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新万博体育官方网站_万博客户端怎么下载_万博手机客户端苹果版-中国CFDA成为ICH正式成员意味着什么

作者: 发布时间:2017-06-19 浏览量:1455

有消息报道,在加拿大蒙特利尔会场,通过投票的方式,中国CFDA成为ICH正式成员。

今年5月21日,在2017中国国际药物信息大会暨第九届DIA中国年会上,国家食品药品监督管理局(CFDA)国际合作司司长袁林曾透露,CFDA加入ICH的时机基本成熟,已提交了有条件地加入ICH的申请。

加入ICH意味着中国在药品研发和注册国际化道路上迈出了历史性一步,CFDA在国际药品研发和注册技术要求领域有了发言权和参与决策权,中国医药产业面临挑战的同时也获得巨大的发展机遇!加入ICH更是CFDA药品监管水平和能力获得国际认可的标志。

可以预见,在CFDA加入ICH后,我国药品审评审批改革的步伐将加快。

ICH是什么样的组织?

ICH (International Council for Harmonization)是一个独特的协调平台,研发的企业、监管机构的专家以及患者等共同参与。ICH旨在协调不同国家间药品质量、安全性和有效性的技术规范,推动药品注册要求的一致性和科学性。

ICH (初创时名称为The International Conference on Harmonisation of Technical)成立于1990年,逐渐发展,紧跟国际药品研发步伐。ICH使命是获得更广泛的国际合作以确保安全、有效、高质量的药品研发和更有效率的注册。2015年10月23日,ICH在成立25年后宣布进行成功组织改革,名称改为“国际药品技术要求协调组织”,简称不变。

附:目前成员和观察员Current Members and Observers初创成员

○  The European Commission (EC)欧盟

○   The US Food and Drug Administration (FDA)美国FDA

○  The Ministry of Health, Labour and Welfare of Japan (MHLW) also represented by the Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)

日本厚生省和药品医疗器械管理局初创行业组织

○   The European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA)欧洲制药工业协会

○  The Japan Pharmaceutical Manufacturers Association (JPMA)日本制药行业协会

○   The Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA)美国药物研发与制药工业协会

常任监管机构成员Standing Regulatory Members

○   The Health Canada 加拿大卫生部

○   The Swissmedic 瑞士卫生部

监管机构成员Regulatory Members

○  The CHN Food and Drug Administration(CFDA)中国食品药品监督管理总局

○   The Agência Nacional de Vigilancia Sanitária (ANVISA, Brazil)巴西药监局

○  The Ministry of Food and Drug Safety (MFDS, Republic of Korea)韩国食品药品安全部

行业组织成员Industry Members

○   The Biotechnology Innovation Organisation (BIO) 生物技术创新组织

○   The International Generic and Biosimilar Medicines Association (IGBA)国际仿制药和生物类似物协会

○   The World Self-Medication Industry (WSMI) 国际自我药疗产业协会

观察员Standing Observers

○   The International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations (IFPMA) 国际制药工业协会联合会

○   The World Health Organisation (WHO)世界卫生组织

司法行政区或监管机构观察员Observers in Legislative or Administrative Authorities

○  The Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO, India) 印度药品监管局

○  The Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED, Cuba) 国家药品、医疗器械和装备控制中心

○   The Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS, Mexico)墨西哥卫生部

○   The Health Sciences Authority (HSA, Singapore)新加坡卫生部

○   The Medicines Control Council (MCC, South Africa)南非药品控制局

○   The National Center for the Expertise of Drugs, Medical Devices and Equipment (National Center, Kazakhstan)哈萨克斯坦药品医疗器械及社会国家中心

○   The Roszdravnadzor (Russia)俄罗斯药监局


○   The Food and Drug Administration (TFDA, Chinese Taipei) 中国台北食品药品监管局

○   The Therapeutic Goods Administration (TGA, Australia)澳大利亚治疗产品管理局

区域性协调行动组织Regional Harmonisation Initiatives (RHIs)

○   The Asia-Pacific Economic Cooperation (APEC)亚太经合组织

○   The Association of Southeast Asian Nations (ASEAN)东南亚国家联盟

○   The East African Community (EAC)东非共同体

○   The Gulf Health Council (GHC)海湾健康委员会

○   The Pan American Network for Drug Regulatory Harmonization (PANDRH)泛美药品协调网络

○   The Southern African Development Community (SADC)南非发展协会

国际药品行业组织International Pharmaceutical Industry Organisation

○   The Active Pharmaceutical Ingredients Committee (APIC) 活性药物成分协会

对药品领域关注的国际组织International Organisations with an Interest in Pharmaceuticals

○   The Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS)国际医学组织理事会

○   The European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM)欧洲药品质量管理局

○   The International Pharmaceutical Excipient Council (IPEC)国际药用辅料协会

○   The United States Pharmacopeia (USP)美国药典会

(本文系转载,如有侵权,请联系删除。)

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